在制藥與化工領(lǐng)域，藥品包裝的安全性與穩(wěn)定性至關(guān)重要。2025 藥典中新增的 4051 金屬罐耐壓性能測定法，為藥品包裝用金屬罐的質(zhì)量把控提供了精準(zhǔn)依據(jù)。
金屬罐作為吸入氣霧劑、外用氣霧劑等藥品的常用包裝，其耐壓性能直接關(guān)系到藥品在儲存、運(yùn)輸和使用過程中的安全性。若金屬罐耐壓不足，可能導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏、污染，甚至引發(fā)安全事故。因此，準(zhǔn)確測定金屬罐的耐壓性能成為保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
該測定法明確了詳細(xì)的儀器裝置要求，金屬罐氣密性水浴試驗(yàn)儀、金屬罐爆破壓力測定儀（壓力范圍 0 - 6.0MPa）等設(shè)備，為測定工作提供了硬件支持。測定過程分為氣密性能測試和變形壓力、爆破壓力測定兩部分。氣密性能測試時，將樣品置于氣密性水浴試驗(yàn)儀，浸入水中密封充氣加壓至 0.8MPa，觀察 1 分鐘內(nèi)罐體是否有氣泡冒出，以此判斷罐體的密封性能。而變形壓力和爆破壓力測定，則需先在樣品內(nèi)注滿液壓油或純化水，插入密封頭并旋（夾）緊，蓋上保護(hù)罩后，逐步升高罐內(nèi)壓力。先升至變形壓力規(guī)定值并保持 10 秒，觀察罐體有無**性變形；再繼續(xù)升壓至爆破壓力規(guī)定值，保持 10 秒，判斷罐體是否爆裂。通過這一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y定流程，能夠全面、準(zhǔn)確地評估金屬罐的耐壓性能。
對于企業(yè)而言，嚴(yán)格遵循 2025 藥典的測定方法，不僅是滿足法規(guī)要求，更是提升產(chǎn)品競爭力的重要舉措。只有確保金屬罐的耐壓性能達(dá)標(biāo)，才能讓藥品在復(fù)雜的流通環(huán)境中保持穩(wěn)定，贏得消費(fèi)者的信任。